首张钻研型持有人《药品生产允许证》核发

时间:2020-07-10 01:50来源:http://www.quhuizhen.cn 作者:鹤壁利如建筑有限公司 点击:

  本报讯 (记者 陈玺撼)上海从2012年最先追求的药品上市允许持有人制度改革现在突破最大的政策窒碍。昨天,新版《药品生产监督管理手段》实走,《手段》清晰:委托他人生产制剂的药品上市允许持有人,也可申请办理药品生产允许证。这使得药品研制机构持有人能够参与全国药品招投标。上海市药监局向上海安必生制药技术有限公司核发了全国首张钻研型持有人《药品生产允许证》。

  添快新药产业化进程

  药品上市允许持有人制度改革前,吾国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一首,仅允许药品生产企业在取得药品照准文号,经药品生产质量管理规范认证后生产该药品。倘若药品研发人员或机构想要“开花首先”,只有两栽选择:一栽是另办药品生产企业,取得药品照准文号,但投入重大、周期漫长;另一栽则是忍痛把“青苗”卖给药品生产企业,眼睁睁看着科研收获在别人怀里成熟。

  2015年11月,包括上海在内的吾国10个省市被照准开展药品上市允许持有人制度试点,药品生产允许与上市允许别离,允许药品研发人和机构行为药品注册申请人,挑交药物临床试验申请、药品上市申请,在取得药品上市允许及药品照准文号后,成为药品上市允许持有人。这意味着研发机构能够心无旁骛,荟萃资金、人才往做研发,将生产委托给企业或专科平台,添快了新药产业化进程,更避免了重复投资和产能铺张。截至今年6月终,上海已有54家申请人申报的137件药品上市允许持有人申请(133个品栽),31个品栽为1类创新药。现在已有69个品栽获批上市,涉及18家持有人,成功案例其中9家为研制机构持有人(包括集团持有)。

  9家研制机构持有人完善申报

  上海市药监局副局长张清外示,上海是最早追求药品上市允许持有人制度改革的省市,鼓励“术业有专攻”,激发上海生物医药创新研发活力。针对之前法规未清晰委托他人生产的药品上市允许持有人能否申办《药品生产允许证》,而片面省份仍将具有该证行为参与药品招投标的前置条件,研制机构吃“弹簧门”的情况,上海挑出将研制机构持有人纳入药品生产企业管理的设想,首草了试点方案,被国家药监局采纳。

  全球制药巨头勃林格殷格翰在上海张江的生物制药商业化相符同生产服务平台今年11月有看完善扩产。该平台是跨国药企在中国的首个生物制药商业化相符同生产服务平台。“张江地区汇聚近300家生物医药企业,其中90%以上以新药研发为主。”勃林格殷格翰生物制药(中国)总经理罗家立外示,生物制药商业化相符同生产模式在西洋地区已成熟,全球一半以上生物药委托勃林格殷格翰生产。行为勃林格殷格翰全球四大生物制药基地之一,上海正添速成为后首之秀。

  有了平台赞成,上海的医药科研企业能够更容易地乘风破浪。雷继锋泄露,始末委托生产,首先获好的是老平民,安必生制药的孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片上市后价格还不到进口药的一半,为国家撙节数亿元医保资金。

  现在,9家研制机构持有人都已完善《药品生产允许证》申报。张清泄露,下一步,上海市药品监管局将荟萃力量尽快完善审评审批,以便企业尽早享福改革盈余。

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